不溶性微粒檢測(cè)采用光障礙技術(shù)檢查不溶顆粒

　　不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用在藥品檢測(cè)中，采用光障礙技術(shù)檢查靜脈滴注用注射液(裝量為100 mL以上者)中的不溶性微粒，不溶性微粒檢測(cè)每1 mL中含10 μm以上的微粒不得超過(guò)25粒，含25 μm以上的微粒不得超過(guò)3粒。2010年版中國(guó)藥典二部在《不溶性微粒檢查法》中規(guī)定了采用光障礙法原理的儀器檢查靜脈用注射劑及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小和數(shù)量。

　　一、不溶性微粒檢測(cè)的原理

　　光障礙法技術(shù)中的傳感器原理：被檢測(cè)的液體通過(guò)專門設(shè)計(jì)的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號(hào)變化，不溶性微粒檢測(cè)這種信號(hào)變化與粒子通過(guò)光束時(shí)的截面積尺寸成正比。這種比例關(guān)系可以反映粒子的大小。每一個(gè)粒子通過(guò)光束時(shí)引起一個(gè)電壓脈沖信號(hào)，脈沖信號(hào)的多少反映了粒子的數(shù)量。

　　不溶性微粒檢測(cè)主要包括：取樣器、傳感器和計(jì)算機(jī)控制的檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。測(cè)量粒徑范圍為：2~100um；檢測(cè)粒徑濃度為0~10000個(gè)/ml。

　　二、不溶性微粒檢測(cè)性能特點(diǎn)

　　● 性能滿足并優(yōu)于2010年版《中國(guó)藥典》和《美國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，不溶性微粒檢測(cè)可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無(wú)菌粉末及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；

　　● 儀器內(nèi)置校準(zhǔn)曲線，檢測(cè)粒度分布功能；不溶性微粒檢測(cè)可在1.2~100um范圍內(nèi)由用戶設(shè)置上千種粒徑對(duì)微粒進(jìn)行檢測(cè)分析，制定自己的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尤其對(duì)藥品研究單位及檢測(cè)中心的多品種檢測(cè)具有極大的優(yōu)勢(shì)；

　　● 分辨率高，優(yōu)于中國(guó)藥典要求；的精密注射器取樣系統(tǒng)，取樣精度優(yōu)于1%；取樣體積小0.2ml；

　　● 采用上光阻法儀器通用的磁力攪拌方式(下攪拌)，不易產(chǎn)生氣泡的特點(diǎn)；

　　● 封閉檢測(cè)室，不溶性微粒檢測(cè)檢測(cè)環(huán)境防止污染，取樣頭自動(dòng)升降，可任意設(shè)置升降位置；